隨著社會的發(fā)展，環(huán)境的污染，衛(wèi)生安全是每個人都重視的問題，而藥物卻是關(guān)系到每個人的健康，也是每個人都用到的物體，為保證藥品質(zhì)量,防止藥品生產(chǎn)特別是共線生產(chǎn)，因設(shè)備清潔不徹底跟沒有正確的選擇藥廠專用硅膠管帶來的污染和交叉污染等質(zhì)量風險，為生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證活動和藥廠專用硅膠管正確的選擇范圍和程度提供參考依據(jù)——方法：采用風險管理工具[1]因果圖和失效模式與影響分析(FMEA)[2]進行風險評估。結(jié)果：通過對生產(chǎn)設(shè)備清潔風險評估，藥用硅膠管的正確選擇、不同風險點采取風險控制措施后均降低至低風險。結(jié)論：通過風險管理，提高了員工的風險意識，制定的設(shè)備清潔SOP及管理文件、藥廠專用硅膠管的正確選擇能夠正確執(zhí)行，使設(shè)備的日常清潔效果始終處于驗證狀態(tài)、設(shè)備清潔風險因素始終處于可控狀態(tài)，再則加上設(shè)備管理的選擇與管理，在藥品生產(chǎn)中選擇藥廠專用硅膠管，經(jīng)過檢測認證標準，這樣藥品在生產(chǎn)的過程中從而保證了藥品質(zhì)量...

　　SINHON是專為衛(wèi)生體系供應(yīng)藥廠專用硅膠管供應(yīng)商，藥用硅膠管是藥廠專用硅膠管和藥品生產(chǎn)輸送時必須需用的基本工具和要求，旨在最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯等風險。確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。設(shè)備清潔是藥品生產(chǎn)安全的重要因素，而藥用硅膠管是藥廠專用硅膠管，選擇藥廠專用硅膠管也是直接關(guān)系到交叉污染、外來物料(清潔劑、溶劑)污染、微生物污染及可能由此引發(fā)的藥物安全問題[3]。特別是藥品共線生產(chǎn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)較為常見，因此制藥用的工具一定要正確選擇藥廠專用硅膠管，藥用硅膠管的選擇對藥品質(zhì)量會帶來較大的影響，為確保上批次產(chǎn)品不對下批次產(chǎn)品造成質(zhì)量危害。本文將探討藥品生產(chǎn)因設(shè)備選擇不恰當，帶來的污染和交叉污染對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、檢測等6大因素，用風險管理工具因果圖和失效模式與影響分析(FMEA)，對風險因素進行風險評估(風險識別、風險分析、風險評估、風險控制)，為擬定設(shè)備清潔驗證和藥用硅膠管的選擇方案進行硅膠管選擇和清潔驗證活動的范圍和程度提供參考依據(jù)。

　　風險管理模式

　　采用前瞻性風險管理方式，對風險因素進行風險評估：風險評估(風險識別→風險分析→風險評價)、風險控制(風險降低→風險接受)、風險審核、風險溝通→擬定驗證方案開始驗證活動→驗證活動回顧→風險回顧→風險審核的系統(tǒng)過程[4]。

　　風險評估：設(shè)備清潔效果和藥用硅膠管的使用失敗模式影響分析(FMEA)工具進行評估。

　　風險溝通：根據(jù)風險控制措施，質(zhì)量保證部制定設(shè)備藥廠專用硅膠管的使用驗證方案，由質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間等相關(guān)部門進行溝通、審核;對于新設(shè)備，由設(shè)備使用部門、質(zhì)量控制部制定：藥用硅膠管和設(shè)備的使用管理規(guī)程,藥用硅膠管的使用、取樣及檢測SOP等操作文件草案，質(zhì)量負責人批準，進行培訓后開始驗證活動。

　　風險審核：驗證活動中及時記錄如實填寫驗證數(shù)據(jù)，驗證風險控制措施的有效性，對出現(xiàn)的偏差及時處理，關(guān)注是否產(chǎn)生新的風險源。根據(jù)驗證活動執(zhí)行情況進行驗證活動回顧和風險回顧，修訂或?qū)徍嗽O(shè)備硅膠管的安裝和清潔、取樣及檢驗SOP的可操作性和相關(guān)管理文件的有效性，各檢查項目目檢、微生物限度、化學殘留限度等檢測指標是否符合質(zhì)量標準。驗證報告批準的同時對是否關(guān)閉風險評估程序進行審核。風險管理程序通過后，質(zhì)量負責人正式批準制定的設(shè)備清潔和硅膠管的正確使用、取樣及檢驗SOP及相關(guān)管理文件，使設(shè)備日常清潔效果始終處于驗證狀態(tài)，從而保證藥品質(zhì)量。

　　結(jié)果與討論

　　本次質(zhì)量風險管理采用因果圖、藥廠專用硅膠管的選擇、藥用硅膠管的使用方法和FMEA相結(jié)合，從影響設(shè)備清潔不徹底的6大因素(人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境、檢測)進行風險評估，為清潔驗證活動和藥廠專用硅膠管的選擇范圍和程度提供了參考依據(jù)，通過風險管理，樹立了員工的風險理念，提高了風險意識，制定的設(shè)備清潔、藥用硅膠管使用、取樣、檢驗等SOP及管理文件能夠使設(shè)備的日常清潔效果始終處于驗證狀態(tài)，規(guī)避了生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯等藥品質(zhì)量風險，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，保障公眾用藥安全有效。

　　質(zhì)量風險管理的工具有多種，如：流程圖、檢查表、工序圖、因果圖、SIA、CCA，F(xiàn)MEA、HACCP等，對設(shè)備和藥廠專用硅膠管確認風險管理、工藝驗證風險管理，如何選用簡易的風險管理工具，進行設(shè)備風險評估和工藝風險評估還有待于進一步提升研究和應(yīng)用。

       制藥就選藥用硅膠管，深圳鑫鴻管業(yè)專業(yè)為藥廠供應(yīng)藥用硅膠管；硅膠管是原包裝進口材料進行研發(fā)生產(chǎn)，嚴格按照歐盟美國高級檢測認證標準進行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。